• Mon. Jun 27th, 2022

สหรัฐฯอนุญาตให้ใช้ ยา ต้านไวรัสโควิด-19

ByKenneth Garrett

Nov 10, 2020

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหรัฐฯอนุญาตให้ใช้ ยา แอนติบอดีตัวแรกในกรณีฉุกเฉินเพื่อช่วยระบบภูมิคุ้มกันต่อสู้กับโควิด-19 ซึ่งเป็นแนวทางการทดลองเพื่อต่อต้านไวรัสที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันไปแล้วกว่า 238,000 คน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมาได้เคลียร์ยาทดลองจาก Eli Lilly สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโควิด-19ระดับเล็กน้อยหรือปานกลางโดยไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เป็นการรักษาเพียงครั้งเดียวผ่าน IV

การบำบัดยังอยู่ระหว่างการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อสร้างความปลอดภัยและประสิทธิผล คล้ายกับการรักษาที่ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์ได้รับหลังจากติดเชื้อไวรัสเมื่อเดือนที่แล้ว ผลการวิจัยเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่ายาที่เรียกว่า bamlanivimab อาจช่วยล้างไวรัสได้เร็วขึ้นและอาจลดการรักษาในโรงพยาบาลในผู้ที่มี โควิด-19ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การศึกษาในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหยุดลงเมื่อผู้ตรวจสอบอิสระเห็นว่ายาดูเหมือนจะไม่ช่วยในสถานการณ์นั้น ก่อนหน้านี้รัฐบาลได้บรรลุข้อตกลงในการซื้อและจัดหายาที่ผลิตในช่วงแรกๆ ของ Lilly

ยาเพียงตัวเดียวคือ remdesivir ของ Gilead Sciences – ได้รับการรับรองจาก FDA เต็มรูปแบบสำหรับการรักษาโควิด-19แนวทางการรักษาของรัฐบาลยังกลับมาใช้ dexamethasone และสเตียรอยด์อื่น ๆ สำหรับผู้ป่วยที่ป่วยหนักบางรายที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การรักษาอีกวิธีหนึ่งมีการกำหนดให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินคือพลาสมาพักฟื้นหรือเลือดของผู้รอดชีวิตจากโควิด-19 อย่างไรก็ตามไม่มีการศึกษาขนาดใหญ่ที่แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการดูแลตามปกติเพียงอย่างเดียว

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

ยา ตัวใหม่นี้เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มการบำบัดทางชีววิทยา

ยาตัวใหม่นี้เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มการบำบัดทางชีววิทยาที่เกิดขึ้นใหม่ซึ่งเสนอแนวทางใหม่ที่มีแนวโน้มในการป้องกันโรคร้ายแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่ายาที่ใส่เข้าไปสามารถใช้เป็นสะพานในการรักษาเพื่อช่วยในการจัดการไวรัสได้จนกว่าจะมีวัคซีนในวงกว้าง ยาเหล่านี้เป็นแอนติบอดีที่สร้างขึ้นในห้องปฏิบัติการโปรตีนในเลือดที่ร่างกายสร้างขึ้นเพื่อช่วยกำหนดเป้าหมายและกำจัดการติดเชื้อจากต่างประเทศ การรักษาแบบใหม่นี้เป็นแอนติบอดีที่เข้มข้นซึ่งพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพสูงสุดในการต่อต้านไวรัสในการศึกษาผู้ป่วย

Regeneron Pharmaceuticals Inc. ยังได้ขอการอนุญาตฉุกเฉินสำหรับยาแอนติบอดีที่กำลังทดสอบซึ่งทรัมป์ได้รั หน่วยงานกำกับดูแลของ FDA อนุญาตให้ยา Lilly ใช้อำนาจฉุกเฉินเพื่อเร่งความพร้อมของยาทดลองและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่น ๆ อย่างรวดเร็วในช่วงวิกฤตด้านสาธารณสุข

ในเวลาปกติองค์การอาหารและยาต้องการ “หลักฐานที่สำคัญ” เพื่อแสดงว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยปกติจะต้องผ่านการศึกษาผู้ป่วยที่มีขนาดใหญ่และมีการควบคุมอย่างเข้มงวด แต่ในช่วงภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขหน่วยงานสามารถลดมาตรฐานเหล่านั้นและกำหนดให้ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วยการทดลองมีมากกว่าความเสี่ยง

เรียบเรียงข่าวสารโดย : สมัคร gclub